GMP空調系統(tǒng)驗證是指對制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中的空調系統(tǒng)進行驗證，以確保其符合GMP(Good Manufacturing Practice)規(guī)范要求，保證生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)符合藥品生產(chǎn)的要求，從而保證藥品的質量和安全性。

　　GMP空調系統(tǒng)驗證主要包括以下幾個方面：

　　(1)設計驗證：

　　對空調系統(tǒng)的設計文件進行審核，確保其符合GMP規(guī)范要求，包括空調系統(tǒng)的布局、管道設計、過濾器選擇等。

　　(2)安裝驗證：

　　對空調系統(tǒng)的安裝過程進行驗證，確保安裝符合設計文件要求，包括管道連接、過濾器安裝、電氣接線等。

　　(3)運行驗證：

　　對空調系統(tǒng)的運行過程進行驗證，包括溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測和記錄，確保空調系統(tǒng)能夠穩(wěn)定地維持生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)。

　　(4)性能驗證：

　　對空調系統(tǒng)的性能進行驗證，包括空氣流量、壓差、噪音等參數(shù)的測試，確保空調系統(tǒng)的性能符合設計文件要求。

　　(5)維護驗證：

　　對空調系統(tǒng)的維護過程進行驗證，包括過濾器更換、清洗、維修等，確保空調系統(tǒng)能夠保持良好的運行狀態(tài)。

　　澤恒GMP空調系統(tǒng)驗證性能確認舉例

　　1、自凈時間確認

　　a.確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內達到設計要求。

　　b.空調系統(tǒng)在正常工況運行，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。

　　c.潔凈度已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進行清潔。

　　e.根據(jù)房間風口布置情況，在理論自凈時間最長的區(qū)域布置粒子計數(shù)器。

　　f.使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運動擴散塵埃粒子。

　　g.開始顆粒計算，同時打開粒子計數(shù)器(每分鐘記錄一次)。

　　h.記錄初始顆粒濃度。

　　i.記錄最后一分鐘顆粒粒度。

　　j.計算恢復率平均值。

　　k.重復測量3次。

　　l.計算潔凈房間的自凈時間。

　　2、懸浮粒子數(shù)據(jù)確認

　　a.確認潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設計要求。

　　b.空調系統(tǒng)在正常工況運行，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。

　　c.高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進行清潔。

　　e.取樣點數(shù)目及布置。

　　GMP空調系統(tǒng)驗證的目的是確保生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)符合藥品生產(chǎn)的要求，從而保證藥品的質量和安全性。同時，它也可以幫助制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)和解決空調系統(tǒng)運行中的問題，提高生產(chǎn)車間的生產(chǎn)效率和質量。

　　GMP空調系統(tǒng)驗證是制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中重要的一項工作，對于保證藥品質量和安全性具有重要的意義。