| 檢測方式 | 上門服務(wù) | 檢測時(shí)間 | 按放房間面積計(jì)算 |
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| 檢測對象 | 懸浮粒子 | | |
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1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。
2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
公司用于生產(chǎn)用的潔凈室
3. 權(quán)責(zé):
3.1 品保部負(fù)責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測
3.2 制造部負(fù)責(zé)潔凈室清潔
4. 參考文獻(xiàn):
4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
4.2 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南
5. 測試條件:
5.1 溫濕度要求:
潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時(shí)，溫度在 15℃~26℃，相對濕度在 45%~65%為宜)。
5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行2個(gè)小時(shí)以上才能進(jìn)行測試
6. 測試狀態(tài):
靜態(tài):所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內(nèi)測試人員不得多于2人
動態(tài):生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)
7. 測試方法
7.1 測試儀器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
7.3 采樣點(diǎn)數(shù)目及位置
7.3.1 按照以下公式進(jìn)行計(jì)算
N=√A
N-------最少采樣點(diǎn)數(shù)目
A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)
7.3.2 確保取樣點(diǎn)位置均勻地分布在整個(gè)潔凈區(qū)，采樣點(diǎn)的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
采樣位置布點(diǎn)。
7.3.2 各采樣點(diǎn)的布置應(yīng)均勻，下列為各采樣點(diǎn)布置的圖示
7.3 最小采樣量
8. 記錄結(jié)果
8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小，在每一個(gè)取樣點(diǎn)測定粒子濃度并記錄結(jié)果。
8.2 當(dāng)取樣點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)，則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
8.3 當(dāng)在一個(gè)位置取兩個(gè)或兩個(gè)以上的樣本量時(shí)，則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計(jì)
算公式如下:
采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
式中:
A=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3;
Ci=某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;
N=某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
8.4 計(jì)算 95%的置信限(UCL)
本程序僅適用于取樣點(diǎn)數(shù)大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進(jìn)行計(jì)算
8.4.1 平均值的均值
平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
式中:
M=平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒/m3:
Ai=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:
L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)
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