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2023
3-6潔凈室在醫藥食品、航天航空、電子工業等領域廣泛應用，這些產品要求在無菌環境中生產完成，如果潔凈室空氣質量達不到要求，則會影響產品質量，甚至導致安全事故。因此，潔凈室竣工以后，或在系統大修或更新時，都需要進行性能測定和驗收，確保室內空氣滿足相關要求。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其它有...
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3-6據統計，3月份將有24項國家計量技術規范和27項地方計量技術規范陸續實施，其中廣東9項、廣西3項、湖南2項、湖北3項、四川10項。4項國家計量技術規范將于3月26日起實施根據市場監管總局2022年第32號公告，《液體活塞式壓力計檢定規程》等24項國家計量技術規范將于3月26日起實施。序號編號名稱備注1JJG59—2022液體活塞式壓力計檢定規程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液體壓力計檢定規程代替JJG241—20023JJG601—2022時間...
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3-3潔凈廠房驗證是指對潔凈廠房進行檢測和評估，以驗證其是否符合規定的潔凈度標準。這是一項非常重要的工作，因為在許多行業中，如醫藥、食品、電子等，潔凈度對產品質量和生產效率至關重要。通過潔凈廠房驗證，可以確保生產過程中沒有過多的微生物、灰塵、顆粒等污染物，從而保證產品質量和安全。在進行潔凈廠房驗證時，需要驗證以下項目：1、空氣潔凈度：檢測空氣中微生物、顆粒物等是否符合規定標準。2、表面潔凈度：檢測設備、工具等表面是否清潔，是否存在細菌、病毒等污染物。3、空氣流向、壓差控制：檢測空氣...
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2-24校準是承認測量儀器的指示故障(包括必要時承認其他測量功能)的整個過程。在儀器維修過程中，儀器校準是一個非常常見的詞，在一般的次要缺陷中，校準變得尤為重要。檢測和計量儀器檢測是兩個不同的概念，但是它們密切相關。校準過后的儀器比未校準后的測量儀器(稱為標準儀器)具有更高的精度。經過校準的測量儀器僅需承認指示故障。如果校準是校準操作中指示故障的校準內容，則可以說它是檢驗操作的一部分，但不能將檢測視為校準。有些人將校準理解為將測量儀器調整為常規故障規模的過程，這是不準確的。盡管可以在...
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2-23GMP空調系統驗證是重要的一環，潔凈室空調系統作為醫療器械生產重要組成部分，依據醫療器械生產管理相關規范要求，需要定期對其性能進行驗證。系統一次驗證會比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時參與驗收。該階段首先確保系統設計和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常，這兩方面確認合格后，即可委托第三方進行相關性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗收。GMP空調系統驗證后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成，很簡單主要是按yy／t0033標準要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌...
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2-20電導率儀校準是維護儀器的常規手段之一，在線電導率儀與實驗室電導率儀的工作原理一樣可以采用某電導率儀對在線電導率儀進行校準，但校準的主要難點在于目前使用的在線電導率儀都帶有自動溫度補償功能，而某電導率儀規定是在25這一特定溫度來評價電導率儀的，所以校準在線電導率儀時要將在一定溫度范圍內變化的溶液電導率值統一在25的基準條件下進行校準，因此，校準時要加一標準電阻作為補償元件來模擬25時的基準條件。也就是說，可以使用電導率儀來校準電導率儀，用自己校準自己，不過是需要另外一臺儀器，電...
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2-16安全柜檢測主要包括物理學檢測和生物學檢測兩個方面，根據檢測性質可分為前檢測、后續檢測。安全柜檢測是很重要的，因為生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環境安全的重要防護屏障，被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室等領域。操作人員需要在生物安全柜內操作有感染風險的病原微生物，為保護操作人員的安全，試驗樣本和操作環境不受污染。生物安全柜內通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實驗樣...
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