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2023
2-28潔凈廠房驗證是檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于...
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2-21潔凈廠房驗證純化水系統確認包括純化水系統的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統安裝確認、安裝確認總結；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口...
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2-15湖北省為支持大型科學儀器共享、檢驗檢測、研發服務等科技創新服務的發展，決定實施湖北省科技創新券，強化科技資源共享服務，促進9科技型企業發展。具體服務事項應與科技創新活動密切相關，主要包括：1．大型科學儀器設施共享：委托分析、測試服務、委托實驗、驗證服務等。2．檢驗檢測：按照法律法規或者強制性標準要求開展的強制檢測和法定檢測等其他商業活動除外的產品性能測試、材料性能測試、指標測試、標準系統定制、軟件測評、集成電路封裝測試等。3．研發服務：工業產品、工藝設計與服務、集成電路設計、...
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2-14在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等。可以說計量跟我們的生活息息相關.那么計量的知識你知多少呢？儀器設備的計量我們都知道，檢驗檢測行業包括產品的檢測、環境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產的計量器具所示值與國家標準數值所復現的操作。儀器計量校準結果是計量器測量值來給定相關參數的修正值來表達或測量值；確定測量儀器的...
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2-14潔凈廠房驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。無菌類醫療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產，如無菌類產品初包裝，產品末道清洗等。為了保證產品質量符合無菌標準，企業對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認，確保產品是在規定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產的。確認與驗證的過程應當貫穿于產品生命周期的全過程。潔凈廠房驗證的廠房采用...
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2-7PCR儀校準時，通過對室內質控圖的分析，我們可以及時發現系統誤差的出現。經過分析排除了試劑和人員誤差后，應懷疑是否儀器出現了檢測偏差需要校準。此時進行儀器狀態效驗實驗確定是否需要進行儀器校準。PCR儀隨著頻繁使用和使用時間增加，其溫控傳感器精度下降和導熱膠老化等問題較為嚴重，從而整體降低了儀器的控溫精度，導致目標DNA的擴增受到影響，這時候就需要PCR儀校準了。對于普通PCR儀，以及熒光定量PCR儀的溫度部分需要進行溫度的期間核查。控溫系統的期間核查參數包括：溫度偏差、溫度均...
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2-32023年世界計量日主題:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界計量日主題確定為“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海報由阿根廷計量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...
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2-2GMP空調系統驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。潔凈室空調系統作為醫療器械生產重要組成部分，依據醫療器械生產管理相關規范要求，需要定期對其性能進行驗證。系統進行GMP空調系統驗證會比較...
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