1、滅菌鍋校準范圍

  適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過75L 的壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力的校準。

2、概述

  蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)是基于熱力滅菌原理，在密閉的空間內，隨著溫度、壓力的升高，產生的飽和蒸汽在一定的溫度和壓力下，能夠對微生物滅殺的一種設備。由滅菌室、溫度控制系統(壓力控制系統)、溫度顯示儀、壓力顯示儀、安全閥等組成，廣泛應用于醫療衛生、生物醫藥、食品加工等行業。

表 1 滅菌器溫度、壓力及滅菌時間的計量性能要求

33、滅菌鍋校準條件

3.1 環境條件

 環境溫度：(10～30)℃;

 相對濕度：≤80%

 設備周圍應無強烈振動無腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。

3.2負載條件

  一般滅菌器在空載條件下進行校準，根據用戶需要可以在負載條件下進行校

準，但應注明負載的情況。

3.3測量標準及其他設備

3.3.1 溫度測量標準

 應需具備耐腐蝕、耐濕，整體具有全密封防水性能，且不破壞滅菌設備及其正

常運行條件。

 溫度測量范圍：應覆蓋(室溫～150 ℃);

 最大允許誤差：優于±0.1 ℃;

 分辨力：應優于0.1 ℃

 采樣速率：≤1 s

3.3.2壓力測量標準

 壓力測量范圍：  應覆蓋(0～500) kPa;

 最大允許誤差：優于±1kPa;

 采樣速率：≤1 s

4、校準項目和校準方法

4.1校準項目

 校準項目包括溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、壓力示值誤差。

4.2校準前的檢查

 滅菌器的外形不得有明顯的偏斜、凹陷等缺陷，應在器具上安裝壓力安全閥、 排氣閥、安全聯鎖裝置等安全裝置，且能夠正常工作。對于快開式蒸汽滅菌器，滅 菌結束后，應在確保壓力為零位或滅菌器內為大氣壓力時，方可打開滅菌器。器具 上應有銘牌和標志，并標識型號規格出廠編號和生產廠商等信息。滅菌器在工作狀態下不得有蒸汽泄漏，并具有越限報警或超限泄壓功能。

 自動控制式滅菌器的各開關、按鈕、旋鈕應靈活可靠有效。具有記錄功能的滅 菌器，記錄儀應在滅菌器工作范圍內響應及時，不得發生漏記、錯記現象。滅菌器 運行前，其艙室和外界大氣壓相通時，壓力指示裝置應指示在零位或顯示大氣壓。

4.3校準方法

4.3.1 校準溫度點的選擇

 校準溫度點應在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內選擇，通常選擇121 ℃、135 ℃

等，也可根據用戶要求進行選擇。

4.3.2溫度測量點的布置

 溫度測量點數量按照滅菌器容積大小布置，且應分布在滅菌室的上中下層，測 量點與工作室內壁的距離應和樣品架內壁到工作室內壁距離一致，上層測試點可布 放在樣品架頂部，中層測試點應在上層與下層的幾何中點，下層測試點可布放在樣 品架底部。容積20 L及以下不少于3個點，每層1個點，各層間按滅菌室直徑線上布 點；20 L～50L 不少于6個點，每層2個點，各層間按垂線上布點；50 L及以上不少于9個點，每層為3個點，各層間按對角線布點